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部分仿制一片大好或将优先审评

更新时间:2020-06-28 02:10:03

  1月6日,国家食品药品监督管理局在其网站上发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(征求意见稿)》,明确要求提高审评审批效率和水平,加快创新药物和具有临床价值仿制药的审评审批。

  《征求意见稿》指出,加快创新药物审评,鼓励以临床价值为导向的药物创新,鼓励对重大疾病具有较好治疗作用、具有自主知识产权药物的研制。同时,实行部分仿制药优先审评制度,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,其注册管理实行优先审评;并通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施,提高审评效率。

  《征求意见稿》明确,鼓励生产企业开发仿制药的儿童专用规格和剂型。仿制药的儿童用规格和剂型申请,可优先受理和审评。该局将会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施。

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